各相关单位：

为帮助药品生产企业准确把握药品注册、生产监管新政的精神实质和基本内容，切实提高风险防控能力及质量管理水平，增强主体责任，提升药品生产企业注册管理、质量管理人员法规意识，适应新监管要求，根据年度药品注册、生产监管工作安排，省药品信息宣传和发展服务中心定于10月中旬举办首期全省药品生产企业注册管理、质量管理培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

1、《药品注册管理办法》（2020年版）要点解读；

2、《药品生产监督管理办法》（2020年版）修订要点及政策解读；

3、《中国药典》（2020年版）主要增修订内容及国家药品标准体系及相关检验技术介绍；

4、药品生产企业飞行检查问题分析；

5、药品生产企业质量管理风险控制解析；

6、现场交流答疑等

二、培训对象

药品生产企业负责人、药品上市许可持有人、质量负责人、质量管理部门负责人和药品注册负责人。

三、培训时间及地点

（一）培训时间：2020年10月12日至10月14日，12日下午报到，13日上午开始培训，14日下午离场。

（二）培训地点：杭州星都宾馆（杭州市文晖路448号）。

四、注意事项

（一）报名方法：请各单位于10月10日前登录浙江省药品监督管理局政务官网（http://mpa.zmssfw.com），点击通知公告栏培训通知报名链接或扫描二维码进行报名。报名时填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码等信息。

培训期间住宿费用自理，如需协助安排住宿的学员，务必填写是否住宿信息。

（二）缴费事项：培训费用每人960元（含培训费及餐费），参培人员费用请于10月10日前汇入指定账号，不接受现场报名、现金缴费。

户名：浙江省药品信息宣传和发展服务中心

账号：33001616287056666666，

开户银行：建设银行吴山支行，

汇款单位或个人请备注培训费或培训人姓名。

（三）开票事项：培训费需开专用发票的单位在报名时填写以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，3、地址及电话，4、开户行及账号；开普通发票的单位需填写以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号。

（四）疫情防控事项：参培人员必须身体健康，应携带适量口罩等防疫物品备用，报到时需佩戴口罩，有序排队接受检查，检查内容包括：核对身份证、出示杭州健康码、测量体温，全部完成并检查正常方可进入会场。

参训人员请提前下载打印附件《个人承诺书》，填写完毕，在现场报到时交给工作人员。

联系人：

王老师：0571-88903286；晋老师：0571-88903298。

浙江省药品信息宣传和发展服务中心

2020年9月15日            

附件 个人承诺书.docx

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